GMP自检管理程序1目的通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范，通过定期的GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出不足，实现持续改进。2适用范围本程序适用于公司内部GMP自检的管理。3责任人质保部经理、QA员、自检组组长、自检员、被检查部门。内容4.1责任4.1.1质量部经理：负责自检的协调、管理工作，审核自检年度计划和自检报告，总经理批准自检年度计划和自检报告。4.1.2质量部（QA）：负责制定自检年度计划，提出自检小组名单，组成自检小组，并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。4.1.3自检小组组长：具体负责自检活动，提交自检报告。4.1.4被检查部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。4.2自检员：自检工作须由经过公司自检员培训，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。4.3自检频次：每年进自检，但在发生下列情况之一时，应及时调整或增加自检频次。4.3.1公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时；4.3.2有重大的质量事故发生、出现严重质量引发的用户投诉或受到国家食品药品监督管理部门的警告时；4.3.3外部环境发生重大变化时，如法律、法规、规范标准及其要求发生变更；4.3.4公司的生产质量管理程序进行了重大修改时；4.3.5接受国家、省局药品GMP认证检查等监督检查前两个月。4.4自检的依据4.4.1相关规范和标准，如《药品生产质量管理规范》（19__年版）、《药品GMP认证检查评定标准》（20__年版）；4.4.2生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文件；4.4.3国家有关的法律、法规、标准及其他要求，如《中国药典》（现行版）、《中国生物制品规程》、《药品管理法》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。4.5自检的范围：4.5.1药品生产企业各级人员及组织机构；4.5.2厂房、设施；4.5.3设备、计量；4.5.4卫生；4.5.5物料；4.5.6生产管理；4.5.7质量管理；4.5.8文件；4.5.9验证；4.5.10销售与退货；4.5.11投诉与不良反应；4.5.12上一次自检缺陷项目整改及措施落实完成情况。4.6年度自检计划质量部（QA）每年12月底制定下一年度的《年度GMP自检计划》，经质量部经理审核，总经理批准。计划的内容包括：4.6.1自检的目的和范围；4.6.2自检的依据；4.6.3自检的安排，如自检小组的组成、自检的频次、自检总体时间计划等。4.7自检实施4.7.1自检启动由质保部经理指定自检小组组长，
自检员：受检查部门负责人：日期：年月日日期：年月日纠正措施实施及确认：执行人：确认人：日期：年月日日期：年月日